【藥品名稱】通用名稱：酮洛芬腸溶膠囊
英文名稱：Ketoprofen Enteric-coated Capsules
漢語拼音：Tongluofen Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成份爲酮洛芬。其化學名稱爲：a-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。
其化學結構式爲：
分子式：C16H14O3
分子量：254.29
【性狀】本品內容物爲白色粉末。
【適應症】用於各種關節炎：類風溼關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎等的關節痛、腫以及各種疼痛，如痛經、牙痛、手術後痛、癌性疼痛等。
【規格】50mg
【用法用量】口服成人常用量：1、抗風溼，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2、治療痛經，一次50mg，每6～8小時1次，必要時可增至每次75mg。爲避免對胃腸道刺激，應飯後服用，整個膠囊吞服。
【不良反應】1、胃腸道反應較常見，如胃部疼痛或不適、脹氣、噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、便祕等，嚴重者可出現上消化道潰瘍、出血及穿孔。2、過敏反應：過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣(過敏性)等。3、眼：視力模糊、視網膜出血。4、心血管系統：心律不齊、血壓升高、心悸。5、中樞神經系統：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑鬱、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。6、肝腎：肝損害、腎功能下降、間質性腎炎、腎病。7、血液系統：鼻衄、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。8、其它：水瀦留(體重增加快、尿量減少、面部水腫等)、口腔炎、多汗等。
【禁忌】1、對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者；2、有活動性消化性潰瘍者。
【注意事項】1、交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2、有下列情況者應慎用：①哮喘，用藥後可加重；②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥後可加重水鈉瀦留，甚至導致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥後出血時間延長，出血傾向加重；④有消化道潰瘍病史者，應用本品時易出現胃腸道副作用，包括產生新的潰瘍；3、本品爲治療關節炎的對症藥物，用藥數天至1周見效，達最大療效需連續用藥2～3周。必須同時進行病因治療。4、腎功能不全者應酌情減量。5、爲了減少對胃腸道刺激，可與食物同服或飯後服用。對急需止痛患者，可於進食前30分鐘或進食後2小時服藥。6、長期用藥時應定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況，應立即停藥、就診。7、對實驗室檢查的干擾：①由於本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長3～4秒；②本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低；③本品可致血清鹼性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高；④由於本品在尿中代謝產物的干擾，可影響尿17一羥皮質類固醇(17-OHCS)的測定結果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜應用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低，導致血藥濃度升高及半衰期延長，因而需注意劑量調整。尤其大於70歲者，開始可用半量，如無效且耐受好，可逐漸增加至常用量，但應密切監護。
【藥物相互作用】1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。2、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。3、與呋塞米同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱。4、與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。5、本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。6、本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。7、本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。8、本品不應與丙磺舒同用，因後者可明顯降低本品腎臟清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%)，導致血藥濃度增高，而有引起中毒的危險。9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
【藥物過量】服用常規劑量的5～10倍可導致嗜睡、噁心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生，但較少見。服藥超量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或(和)利尿劑，並給予檢測及其他支持治療。
【藥理毒理】本品爲芳香基丙酸衍生物，屬非甾體抗炎鎮痛藥。本品除抑制環氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎症損傷部位疼痛感覺。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。緩激肽還可引起子宮收縮，故本品用於痛經，主要是通過抑制緩激肽，從而抑制子宮收縮和鎮痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮痛作用。
急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50爲101mg/kg。
【藥代動力學】口服易吸收。與食物、奶類同服時吸收減慢，但吸收仍較完全。一次給藥後約0．5～2小時血藥濃度達峯值。血漿蛋白結合率爲99%(老年人可較低)。T1/2爲1.6～4小時(平均3小時)，60%於24小時內自尿中排出，主要以葡萄糖醛酸結合物形式排出，以原形物排出可達10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%～50%。
【貯藏】遮光，密封(10-30℃)保存。
【包裝】鋁箔裝。12粒/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批准文號】國藥準字H14021389
【生產企業】企業名稱：山西KOK娱乐泰盛製藥有限公司
生產地址：山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區
郵政編碼：037300
電話號碼：0352—7290991
傳真號碼：0352—7290990
【藥品名稱】通用名稱：酮洛芬腸溶膠囊
英文名稱：Ketoprofen Enteric-coated Capsules
漢語拼音：Tongluofen Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成份爲酮洛芬。其化學名稱爲：a-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。
其化學結構式爲：
分子式：C16H14O3
分子量：254.29
【性狀】本品內容物爲白色粉末。
【適應症】用於各種關節炎：類風溼關節炎、骨性關節炎、強直性脊柱炎、痛風性關節炎等的關節痛、腫以及各種疼痛，如痛經、牙痛、手術後痛、癌性疼痛等。
【規格】50mg
【用法用量】口服成人常用量：1、抗風溼，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2、治療痛經，一次50mg，每6～8小時1次，必要時可增至每次75mg。爲避免對胃腸道刺激，應飯後服用，整個膠囊吞服。
【不良反應】1、胃腸道反應較常見，如胃部疼痛或不適、脹氣、噁心、嘔吐、食慾減退、腹瀉、便祕等，嚴重者可出現上消化道潰瘍、出血及穿孔。2、過敏反應：過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣(過敏性)等。3、眼：視力模糊、視網膜出血。4、心血管系統：心律不齊、血壓升高、心悸。5、中樞神經系統：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑鬱、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。6、肝腎：肝損害、腎功能下降、間質性腎炎、腎病。7、血液系統：鼻衄、粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。8、其它：水瀦留(體重增加快、尿量減少、面部水腫等)、口腔炎、多汗等。
【禁忌】1、對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者；2、有活動性消化性潰瘍者。
【注意事項】1、交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2、有下列情況者應慎用：①哮喘，用藥後可加重；②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥後可加重水鈉瀦留，甚至導致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥後出血時間延長，出血傾向加重；④有消化道潰瘍病史者，應用本品時易出現胃腸道副作用，包括產生新的潰瘍；3、本品爲治療關節炎的對症藥物，用藥數天至1周見效，達最大療效需連續用藥2～3周。必須同時進行病因治療。4、腎功能不全者應酌情減量。5、爲了減少對胃腸道刺激，可與食物同服或飯後服用。對急需止痛患者，可於進食前30分鐘或進食後2小時服藥。6、長期用藥時應定期隨診，檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況，應立即停藥、就診。7、對實驗室檢查的干擾：①由於本品對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長3～4秒；②本品可使血鈉濃度降低，血紅蛋白及紅細胞壓積降低；③本品可致血清鹼性磷酸酶、乳酸脫氫酶及轉氨酶升高；④由於本品在尿中代謝產物的干擾，可影響尿17一羥皮質類固醇(17-OHCS)的測定結果。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜應用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低，導致血藥濃度升高及半衰期延長，因而需注意劑量調整。尤其大於70歲者，開始可用半量，如無效且耐受好，可逐漸增加至常用量，但應密切監護。
【藥物相互作用】1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。2、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。3、與呋塞米同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱。4、與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。5、本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。6、本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。7、本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。8、本品不應與丙磺舒同用，因後者可明顯降低本品腎臟清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%)，導致血藥濃度增高，而有引起中毒的危險。9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
【藥物過量】服用常規劑量的5～10倍可導致嗜睡、噁心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生，但較少見。服藥超量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或(和)利尿劑，並給予檢測及其他支持治療。
【藥理毒理】本品爲芳香基丙酸衍生物，屬非甾體抗炎鎮痛藥。本品除抑制環氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎症損傷部位疼痛感覺。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。緩激肽還可引起子宮收縮，故本品用於痛經，主要是通過抑制緩激肽，從而抑制子宮收縮和鎮痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮痛作用。
急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50爲101mg/kg。
【藥代動力學】口服易吸收。與食物、奶類同服時吸收減慢，但吸收仍較完全。一次給藥後約0．5～2小時血藥濃度達峯值。血漿蛋白結合率爲99%(老年人可較低)。T1/2爲1.6～4小時(平均3小時)，60%於24小時內自尿中排出，主要以葡萄糖醛酸結合物形式排出，以原形物排出可達10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%～50%。
【貯藏】遮光，密封(10-30℃)保存。
【包裝】鋁箔裝。12粒/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批准文號】國藥準字H14021389
【生產企業】企業名稱：山西KOK娱乐泰盛製藥有限公司
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